市科技局：恒瑞醫(yī)藥HER2 ADC瑞康曲妥珠單抗新適應(yīng)癥納入擬突破性治療品種公示

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）創(chuàng)新藥注射用瑞康曲妥珠單抗、阿得貝利單抗注射液被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入擬突破性治療品種公示名單，適應(yīng)癥為瑞康曲妥珠單抗聯(lián)合阿得貝利單抗用于PD-L1陽性（CPS≥1）局部復(fù)發(fā)不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療。這是瑞康曲妥珠單抗第9次納入擬突破性治療品種，充分體現(xiàn)了該藥物在多個(gè)治療領(lǐng)域的臨床潛力。此次也是阿得貝利單抗注射液首次納入擬突破性治療品種。

此前，瑞康曲妥珠單抗已被納入突破性治療品種名單的八項(xiàng)適應(yīng)癥為：人表皮生長因子受體2 （HER2）低表達(dá)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；HER2陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；既往含鉑化療失敗的HER2突變的晚期非小細(xì)胞肺癌；既往經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗、HER2陽性結(jié)直腸癌；既往至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽性晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌；既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌；HER2表達(dá)的鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌；既往接受含鉑化療及免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的HER2表達(dá)（IHC≥1+）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。