德源藥業(yè)原料藥和制劑生產(chǎn)綜合基地項(xiàng)目一期工程進(jìn)入試生產(chǎn)

近日，步入市開發(fā)區(qū)德源藥業(yè)原料藥和制劑生產(chǎn)綜合基地項(xiàng)目一期工程現(xiàn)場，17棟現(xiàn)代化單體建筑已拔地而起，廠區(qū)內(nèi)管廊密布、縱橫交織，蒸汽與介質(zhì)輸送管道如同廠區(qū)“動(dòng)脈”貫穿其中。現(xiàn)場裝修工人正緊鑼密鼓地進(jìn)行質(zhì)檢中心、辦公樓和食堂的內(nèi)部裝修，為正式投產(chǎn)做最后沖刺……目前，該項(xiàng)目已完成全流程設(shè)備聯(lián)調(diào)聯(lián)試，正式邁入試生產(chǎn)階段，預(yù)計(jì)明年竣工投產(chǎn)。

　　該項(xiàng)目由江蘇德源藥業(yè)股份有限公司投資建設(shè)，總投資10億元，占地200畝，總建筑面積約8.3萬平方米，主要建設(shè)質(zhì)檢樓、原料藥車間、制劑車間及配套公用工程樓、控制中心、危險(xiǎn)品庫等。項(xiàng)目具備年產(chǎn)原料藥鹽酸二甲雙胍、那格列奈、鹽酸吡格列酮、列汀類、依帕司他1078噸，固體制劑29.6億片的能力，其中鹽酸二甲雙胍、那格列奈、鹽酸吡格列酮為全國首家通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，其余產(chǎn)品均已獲得注冊(cè)批準(zhǔn)。

　　環(huán)保與安全是該項(xiàng)目的一大亮點(diǎn)。該項(xiàng)目廠區(qū)內(nèi)，污水、蒸汽及化學(xué)介質(zhì)均通過架空管廊封閉輸送，避免對(duì)地下水造成污染。“傳統(tǒng)管道埋地易泄漏，而管廊設(shè)計(jì)便于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和維護(hù)。”江蘇德源藥業(yè)股份有限公司三工廠車間主任姜兵兵指著空中蜿蜒的銀色管道解釋道。

　　在甲五生產(chǎn)車間，數(shù)十臺(tái)嶄新設(shè)備已進(jìn)入試運(yùn)行狀態(tài)。1名工人把依帕司他原料投入反應(yīng)釜內(nèi)進(jìn)行原料合成反應(yīng)。

洗凈待用的離心機(jī)配備氧含量檢測(cè)設(shè)備，在使用前要進(jìn)行充氮保護(hù)，確保設(shè)備控制氧含量在4%以下才能啟動(dòng)。一旁的工器具晾曬定置區(qū)整齊排列著剛完成生產(chǎn)的各類工具，由于對(duì)藥品超高潔凈度的要求，在每批次生產(chǎn)結(jié)束后，這些工器具必須經(jīng)過清潔、晾曬，確保零污染風(fēng)險(xiǎn)。

　　進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū)需要穿戴潔凈服，藥品存放要嚴(yán)格依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)場的工作人員介紹，基于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的需要和員工舒適度考慮，D級(jí)潔凈區(qū)的溫度一般應(yīng)控制在18℃至26℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%至65%，正確的溫濕度能夠確保生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性和產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　而在項(xiàng)目主控室內(nèi)，2名技術(shù)人員緊盯著DCS（Distributed Control System分布式控制系統(tǒng)）控制系統(tǒng)大屏，上面實(shí)時(shí)跳動(dòng)著各車間設(shè)備狀態(tài)、溫度壓力等數(shù)據(jù)。“系統(tǒng)具備智能預(yù)警功能，若檢測(cè)到異常，可瞬間自動(dòng)啟動(dòng)安全聯(lián)鎖，確保人員與生產(chǎn)安全。”原料藥和制劑生產(chǎn)綜合基地項(xiàng)目一期工程主控室技術(shù)人員說。

　　此外，基于鹽酸二甲雙胍年產(chǎn)1000噸的規(guī)模化生產(chǎn)需求，該項(xiàng)目引入1條自動(dòng)包裝線，借助機(jī)械臂精準(zhǔn)抓取、出料自動(dòng)裝袋、打包等模塊化設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)從灌裝到成品出庫的全流程閉環(huán)操作。該項(xiàng)目全部建成投產(chǎn)后，可實(shí)現(xiàn)年銷售收入35億元，稅收4億元，將填補(bǔ)區(qū)域高端原料藥產(chǎn)能空白，推動(dòng)我國糖尿病、心血管類藥物自主研發(fā)能力邁上新臺(tái)階。