《開辦藥品零售企業(yè)（單體藥店）驗收實施標準》新聞發(fā)布會

張慶科：新聞媒體的各位朋友、各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們，大家好，歡迎參加由市食品藥品監(jiān)督管理局組織的新聞發(fā)布會。今天新聞發(fā)布會有兩項項議程：一是解讀《開辦藥品零售企業(yè)（單體藥店）驗收實施標準》，二是回答新聞媒體朋友們的提問。

參加今天新聞發(fā)布會的有：市食品藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長劉寶萍，市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處副處長馬新紅,市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)處副處長曹延繼。我是市食品藥品監(jiān)管局副局長張慶科，也是這次新聞發(fā)布會的主持人。我們還邀請了連云港發(fā)布、連云港日報、蒼梧晚報、市電視臺、電臺的記者，在此表示歡迎。

張慶科：下面進行第一項議程，由劉寶萍局長發(fā)布《開辦藥品零售企業(yè)（單體藥店）驗收實施標準》。

劉寶萍：2017年12月29日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《江蘇省開辦藥品零售企業(yè)（單體藥店）驗收實施標準》,相對于2007年省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的164號文，這次印發(fā)的《驗收標準》是“新版《驗收標準》”。新版《驗收標準》　將于2018年3月1日起施行，原來的《2007》164號文《驗收標準》”也同時廢止。

新版《驗收標準》的印發(fā)，是為了充分適應(yīng)全省藥品零售業(yè)快速發(fā)展的需要。以我市為例，截止2017年底，我市共有藥品零售企業(yè)1500余家，其中單體藥店700余家。為確保我省藥品零售業(yè)健康發(fā)展，提升零售藥店整體水平，全力保障城鄉(xiāng)藥品供應(yīng)、方便群眾購藥、平抑藥品價格，省食品藥品監(jiān)管局對原《驗收標準》進行了修改。

新版《驗收標準》修改的依據(jù)是：《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等法律、法規(guī)、規(guī)章，同時也緊密結(jié)合了全省食藥監(jiān)管的工作實際。

相較于2007年版的《驗收標準》，新版《驗收標準》更加符合法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)范的新要求，也更加具有針對性。2007年以來，包括《藥品管理法》在內(nèi)的藥品經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)范進行了一系列的修改，藥品零售企業(yè)的組織形式也發(fā)生一些新的變化，針對藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展非常快的情況，在此之前省局已經(jīng)專門出臺了《藥品零售連鎖企業(yè)準入標準》，這次出臺的新版《驗收標準》是專門針對單體藥店制定的針對性的標準。

新版《驗收標準》對藥品零售企業(yè)的從業(yè)人員的要求更加明確,規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人必須為執(zhí)業(yè)藥師；在藥品零售企業(yè)的組織形式上，規(guī)定藥品零售企業(yè)的“組織形式為企業(yè)性質(zhì)”，這就表明新版《驗收標準》設(shè)施以后，個體工商戶將不得從事藥品零售經(jīng)營。這兩個規(guī)定是新版《驗收標準》與舊版《驗收標準》相比最為突出的變化。除此之外，新版《驗收標準》還提高了藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積的要求,對藥品零售企業(yè)倉庫的要求更為客觀,還對完善藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量管理記錄檔案、計算機設(shè)備和遠程監(jiān)控等作了詳細規(guī)定。

總之，新版《驗收標準》的實施，將進一步規(guī)范和提高我市藥品經(jīng)營市場的秩序和水平，對保障老百姓安全合理用藥、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為、推動行業(yè)健康理性發(fā)展具有重大意義。

張慶科：下面進行第二項，請媒體記者提問。

記者：新開辦藥品零售企業(yè)對營業(yè)場所和庫房有什么樣的要求？

曹延繼：藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)當符合以下要求：（一）法定代表人或企業(yè)負責人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；（二）應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，且注冊在該企業(yè)；（三）質(zhì)量負責人應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。（四）質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。（五）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（六）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥師以上職稱或者具備中藥調(diào)劑員資格；（七）營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度。

記者：新版《驗收標準》對藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施設(shè)備是如何規(guī)定的？

曹延繼：新版《驗收標準》第十條對藥品零售企業(yè)營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備有8條規(guī)定：1.應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貨架和柜臺；2.經(jīng)營陰涼保管藥品的，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的陰涼區(qū)（柜）等設(shè)施設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備；3.經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配備存放飲片、處方調(diào)配的設(shè)備；4.經(jīng)營毒性中藥品種和罌粟殼等特殊管理的藥品的，應(yīng)配備符合國家規(guī)定的專用存放設(shè)備；5.應(yīng)配備監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)備；6.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；7.應(yīng)配備指紋或其他形式考勤設(shè)備。8.　應(yīng)配備符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機和業(yè)務(wù)管理軟件。計算機系統(tǒng)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求和食品藥品監(jiān)管部門信息化監(jiān)管要求。

對倉庫設(shè)備也有8條規(guī)定：1.藥品與地面之間有效的隔離設(shè)備；2.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；3.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；4.應(yīng)配備監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)備；5.應(yīng)當有驗收專用場所；6.應(yīng)當有不合格藥品專用存放場所；7.經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當有與經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備；8.經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

記者：新版《驗收標準》在質(zhì)量管理方面有哪些規(guī)定？

馬新紅：新版《驗收標準》從藥品質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量管理記錄表及檔案4方面對藥品質(zhì)量管理進行了規(guī)定。

一是藥品零售企業(yè)制定的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括19項內(nèi)容：（一）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位、采購品種、供貨單位銷售人員等審核的規(guī)定；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；退貨的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）藥品追溯的規(guī)定；　（十八）設(shè)施設(shè)備保管、維護、驗證、校準的管理；（十九）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。

二是藥品零售企業(yè)應(yīng)制定以下9方面的操作規(guī)程：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片的處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作與管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當制定儲存和養(yǎng)護操作規(guī)程。

三是藥品零售企業(yè)應(yīng)當建立以下15類藥品質(zhì)量管理記錄表：（一）藥品采購記錄；（二）藥品驗收記錄；（三）藥品銷售記錄；（四）藥品（包括陳列藥品）質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄；（五）溫濕度記錄；（六）不合格藥品處理記錄；（七）藥品質(zhì)量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄；（八）計量器具檢定記錄；（九）質(zhì)量事故報告記錄；（十）藥品不良反應(yīng)報告記錄；（十一）進口藥品、特殊管理藥品驗收記錄；（十二）冷藏藥品的收貨記錄；（十三）首營企業(yè)、首營藥品審批記錄；（十四）中藥飲片裝斗、清斗記錄；（十五）藥品召回記錄；（十六）顧客意見表。

四是藥品零售企業(yè)應(yīng)當建立以下四方面的檔案：（一）藥品質(zhì)量檔案（至少包括供貨企業(yè)、供貨企業(yè)銷售人員、經(jīng)營品種資質(zhì)檔案）；（二）員工健康檢查檔案；（三）員工培訓(xùn)檔案；（四）設(shè)施設(shè)備檔案（含檢查、維修、保養(yǎng)檔案）。

張慶科：關(guān)于新版《驗收標準》的內(nèi)容就介紹到這里。下一步，我局將采取有效措施，積極推動新版《驗收標準》的貫徹實施。一是加強學(xué)習(xí)和宣傳，使管理相對人和行政審批人熟知掌握《驗收標準》；二是認真執(zhí)行，在審批單體藥店時，嚴格按標準執(zhí)行；三是加強監(jiān)督檢查，強化事中事后監(jiān)管，對檢查發(fā)現(xiàn)的不符合新版《驗收標準》的情況及時予以糾正。

新聞媒體的各位朋友，各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們，今天的新聞發(fā)布會就開到這里。謝謝大家！